FDA одобрило новый препарат от ожирения, который составит конкуренцию Wegovy

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в среду одобрило препарат от ожирения от компании Eli Lilly, который станет прямым конкурентом чрезвычайно популярного препарата Wegovy.

Препарат называется тирзепатид и будет продаваться под названием Zepbound. Он присоединяется к классу новых лекарств, которые меняют ожирение — состояние, от которого страдают 100 миллионов взрослых американцев и которое связано с рядом заболеваний, включая диабет, болезни сердца, апноэ во сне, заболевания печени, почек и боли в суставах.

Пациенты, принимавшие тирзепатид, потеряли в среднем 18 процентов массы тела. по данным FDA., когда его принимали в самой высокой дозе в ходе исследования препарата. Это по сравнению с Wegovy, произведенным Novo Nordisk, который показал среднюю потерю веса на 15 процентов.

FDA одобрило Zepbound для людей с ожирением, а также для тех, кто имеет избыточный вес и имеет хотя бы одно заболевание, связанное с ожирением.

Тирзепатид уже одобрен для лечения диабета под торговой маркой Mounjaro, где он конкурирует с препаратом от диабета Novo Nordisk семаглутидом, более известным как Ozempic. Но до сих пор Wegovy – также семаглутид, но с более высокой максимальной дозой, чем Ozempic – был единственным одобренным препаратом, который мог безопасно вызвать значительную потерю веса только у людей с ожирением.

Побочные эффекты Zepbound, как и у Wegovy, Ozempic и Mounjaro, в основном желудочно-кишечные, такие как тошнота и диарея. Большинство пациентов терпели или преодолели их.

В пресс-релизе доктор Джон Шарреттс, директор отдела диабета, липидных нарушений и ожирения Центра оценки и исследований лекарств FDA, сказал: «В свете растущей распространенности как ожирения, так и избыточного веса в Соединенных Штатах, Сегодняшнее одобрение направлено на неудовлетворенную медицинскую потребность».

Сьюзен Яновски, содиректор отдела исследований ожирения Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек, сказала: «Всего несколько лет назад было трудно представить, чтобы два препарата, такие как семаглутид и тирзепатид, приводили к снижению веса. ранее наблюдалось только тогда, когда люди перенесли бариатрическую операцию», имея в виду хирургическое лечение, которое является доказанным эффективным методом лечения ожирения.

Одобрение было получено в то время, когда Ново Нордиск не может производить достаточное количество Вегови, чтобы удовлетворить огромный спрос на препарат. Тирзепатид, который пациенты принимают в виде самостоятельной инъекции один раз в неделю, как и Вегови, может облегчить этот дефицит.

Конкуренция также может привести к снижению чистых цен на оба препарата или к снижению фактических затрат плательщиков на них. Прейскурантные и чистые цены для Wegovy высоки.

«Вы хотите, чтобы ценовая конкуренция возникла раньше, чем позже», — сказал Крейг Гартуэйт, экономист здравоохранения из Северо-Западного университета. По его словам, как только люди начинают принимать один из этих препаратов, «они запираются». Они сопротивляются переходу, даже если конкурирующий препарат стоит дешевле.

Разработка Zepbound началась в 2017 году с небольшого изучать с участием 300 человек с диабетом 2 типа. Через 3 месяца многие потеряли не менее 13 процентов массы тела. Компания Eli Lilly представила данные на конференции по диабету в Германии. Кто-то из зрителей ахнул.

Затем было проведено крупное 72-недельное исследование тирзепатида, спонсируемое компанией Eli Lilly, у 2539 человек с ожирением.

В переполненном зале на прошлогоднем заседании Американской диабетической ассоциации вар изучатьГлавный исследователь, доктор Аня Ястребофф из Йельского университета, обнародовала результаты. Более половины пациентов, получивших самую высокую дозу, потеряли не менее 20 процентов массы тела. Ни один препарат никогда ранее не демонстрировал такую ​​глубокую потерю веса.

Для компании Eli Lilly результаты стали кульминацией исследований, начатых десять лет назад. Но, как и Ново Нордиск, компания попыталась выпустить новое лекарство от диабета.

«Ожирение не было для нас основным приоритетом», — сказал д-р Дэниел Сковронски, главный научный и медицинский директор Eli Lilly, добавив, что «оно не рассматривалось как коммерческая возможность».

По его мнению, печальная история препаратов для похудания стала уроком. «Никогда не существовало успешного лекарства от ожирения, — сказал он, — и предыдущие лекарства не приводили к достаточной потере веса, чтобы оказать влияние на здоровье людей».

Но исследователи из Eli Lilly начали исследовать лекарство от диабета, сочетающее в себе две молекулы. Одна молекула действует как гормон GLP-1, который заставляет организм выделять инсулин при повышении уровня сахара в крови. Это было похоже на эффект от Ozempic и Wegovy от Novo Nordisk. И, как и эти препараты, он также подавляет аппетит.

Но когда организм регулирует уровень сахара в крови, участвует более одного гормона, поэтому исследователи компании решили попробовать объединить молекулу, имитирующую GLP-1, со второй молекулой, которая действует как гормон кишечника GIP. Хотя GIP оказывает более скромный эффект, когда применяется отдельно, он усиливает эффект GLP-1 при сочетании двух гормон-имитаторов.

У мышей комбинация двух препаратов не только снизила уровень сахара в крови, но и оказала глубокое влияние на вес. Это была «самая большая потеря веса, которую мы когда-либо видели», сказал доктор Сковронский.

Исследователи компании протестировали вещество на здоровых добровольцах. Хотя и не имели лишнего веса, люди похудели.

Внезапно Эли Лилли изменила свое мнение об изучении потери веса.

«Мы думали: «Это лекарство может изменить мир», — сказал доктор Сковронский. «Мы сказали: «Вот и все. Это наш приоритет».

Они решили ускорить разработку с помощью подхода, известного как «инвестиции с риском», при котором они не ждут завершения каждого этапа испытаний, прежде чем начинать следующий, и при котором они начинают наращивать производственные мощности до завершения исследований. Результатом стали рекордные для компании темпы — шесть лет от первой дозы добровольцам до одобрения FDA. Аналогичная стратегия использовалась и для ускорения разработки вакцины против Covid.

Есть надежда, что Zepbound сможет снизить вероятность того, что у людей с ожирением разовьются потенциально смертельные осложнения, сопровождающие это заболевание.

Но Zepbound — это только начало для Eli Lilly. Компания и другие фармацевтические производители работают над лекарствами, которые могут быть еще более мощными.

Следующий препарат Lilly добавляет к двум препаратам Zepbound глюкагон, еще один кишечный гормон. Очевидно, он стимулирует обмен веществ и выводит жир из печени.

И, как и Novo Nordisk и другие компании, Eli Lilly работает над таблетированной формой тирзепатида. Он проходит клинические испытания.

Производство инъекционных наркотиков – дело сложное и трудоемкое. Противозачаточные таблетки проще и дешевле, что могло бы решить проблему поставок, от которой страдают пациенты, принимающие Оземпик и Вегови.

По оценкам, к 2030 году один миллиард человек в мире будет страдать ожирением.

«Все компании в мире не могут сделать такое количество инъекций», — сказал доктор Сковронский. «Очевидно, что если мы собираемся удовлетворить потребности глобальной эпидемии, нам нужны пероральные лекарства».